セントラルリサーチ株式会社

抗がん剤ジェネリック品の開発・申請には生物学的同等性の検証が求められますが、一般薬の場合と異なり、がん患者での試験が必要となる場合が多くなります。またバイオ医薬品などの場合は、Phase II等の臨床試験における標準品との比較が求められます。有害事象の発言に対応するため、安全性情報の評価・管理体制も必要です。
当社では、抗がん剤開発・安全性情報評価に経験豊富な担当者が、薬剤の特性を考慮した試験計画を提案し、下記の業務についてクライアントをサポートして臨床試験・承認申請を成功に導きます。

抗がん剤や希少疾患など治療困難な疾患の薬剤の開発では特に、「薬剤の特性」「医療環境」「既存の治療法」「海外での試験結果」などを分析し、最適の開発計画を立案することが、成功の鍵となります。
当社では、抗がん剤開発、希少疾患に経験豊富な担当者が、薬剤の特性、治療環境を考慮した開発計画を提案し、下記の業務についてクライアントをサポートして臨床開発・承認申請をサポートします。